ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Кандид-В6

Таблетки вагинальные 100 мг

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия

Регистрационный номер: П N012759/01

Торговое название: Кандид-В6

Международное непатентованное название: Клотримазол

Лекарственная форма: Таблетки вагинальные

Описание: белые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, овальной формы, усеченной с одной стороны, с монограммой «G» на одной стороне и знаком «V6» на другой стороне.

Состав:
1 таблетка содержит:

Активное вещество: Клотримазол - 100,0 мг,

Вспомогательные вещества: адипиновая кислота 70,0 мг, крахмал кукурузный 260,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,67 мг, лактозы моногидрат 483,33 мг, магния стеарат , 4,0 мг, метилпарагидроксибензоат 0,8 мг, натрия гидрокарбонат 54,67 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 42,0 мг, повидон К-30 12,67 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг, тальк 10,0 мг. ,

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.

Код АТХ: [G01AF02]

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения, антибактериальное, противопротозойное, трихомонацидное. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клотримазол активен в отношении следующих возбудителей:

§ , , , , , , , Blastomyces dermatitidis

§ , , , , , , , Candida spp (обладает одинаковой активностью с нистатином)

§ , , , , , , , Coccidioides immitis

§ , , , , , , , Cryptococcus neoformans (Torula histolytica)

§ , , , , , , , Dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)

§ , , , , , , , Histoplasma capsulatum

§ , , , , , , , Malassezia furfur

§ , , , , , , , Naegleria fowleri

§ , , , , , , , Nocardia spp

§ , , , , , , , Paracoccidioides brasiliensis

§ , , , , , , , Sporotrichum schenckii

Эффективен в отношении грамположительных бактерий - возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий - Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика
При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. Быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Показания для применения:

§ , , , , , , , генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Ttrichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз),

§ , , , , , , , генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к клотримазолу,

§ , , , , , , , санация родовых путей перед родами.

Противопоказания для применения:

§ , , , , , , , Повышенная чувствительность к клотримазолу и другим компонентам препарата,

§ , , , , , , , I триместр беременности.

Способ применения и дозы:
Местно. Только для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят вечером во влагалище, как можно глубже лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальной таблетке 100 мг. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.

Для санации родовых путей перед родами рекомендуется однократное введение одной таблетки.

Инструкции по использованию аппликатора:

1. , , , , , , , , Выдвинуть поршень аппликатора до упора. Поместить одну вагинальную таблетку в
аппликатор,

2.  , , , , , , , Осторожно вставить аппликатор с таблеткой максимально глубоко во влагалище (лучше
всего в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах),

3.  , , , , , , , Ввести таблетку во влагалище, медленно нажимая на поршень аппликатора до упора,

4.  , , , , , , , Извлечь аппликатор,

5.  , , , , , , , После использования и перед повторным использованием полностью извлечь поршень из
аппликатора, промыть поршень и аппликатор теплой (не горячей) мыльной водой и вытереть насухо.

Меры предосторожности при применении и особые указания:

§ , , , , , , , Для предотвращения урогенитальной инфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

§ , , , , , , , При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандидом-В6 следует применять другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).

§ , , , , , , , При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Кандид крем.

В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора.

§ , , , , , , , У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.

§ , , , , , , , При проявлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

§ , , , , , , , При отсутствии эффекта в течение 6 дней следует подтвердить диагноз.

§ , , , , , , , С осторожностью - период лактации.

§ , , , , , , , Следует избегать применения таблеток в период менструации.

§ , , , , , , , Не следует применять у детей до 12 лет.

Передозировка:
Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций или состояний, опасных для жизни. В случае непредусмотренного применения препарата (внутрь) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени, редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.

Специфического антидота нет. Необходимо принять внутрь активированный уголь. При необходимости лечение симптоматическое.

Побочное действие
Зуд, жжение и отек слизистой оболочки влагалища, выделения из влагалища, головная боль, гастралгия, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При вагинальном введении Клотримазол снижает эффективность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться.

Применение лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания:
Противопоказан к применению в I триместр беременности. Вопрос о целесообразности назначения препарата во II или III триместре должен решаться индивидуально после консультации с врачом. При назначении препарата во время II или III триместров беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Нежелательно использование вагинального аппликатора. С осторожностью - в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли клотримазол в грудное молоко).

Срок годности:
4 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Таблетки вагинальные 100 мг. По 6 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с аппликатором и инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпуск из аптек:
Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road,
Mahalaxmi, Mumbai - 400026, India.

Название производителя и фактический адрес места производства лекарственного препарата:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Plot № E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik-422007, Maharashtra, India.

Претензии потребителей направлять по адресу:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж,
тел.: 8 (499) 951-00-00, сайт www.glenmark-pharma.ru.

 ,

Директор департамента регуляторных , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , И.В. Волкова

и нормативных вопросов

 ,

 ,