Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Лаборатуар Юнитер
Азидроп капли глазн 15 мг/г 0,25 г x6
При заказе ожидается в аптеке 25.03.24
Доступна скидка 3%
Рецептурный
нет в наличии
Описание





Владелец регистрационного удостоверения:


Laboratoires THÉA (Франция)


Произведено:

Laboratoire UNITHER , (Франция)

 ,

Активное вещество: азитромицин (azithromycin)


Rec.INN зарегистрированное ВОЗ


Лекарственная форма









 ,Азидроп
Капли глазные 15 мг/1 г: фл. 0.25 г 6 шт.
рег. №: ЛП-002217 от 03.09.13 - Бессрочно Дата перерегистрации: 21.11.18


Форма выпуска, упаковка и состав препарата Азидроп




Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.












1 г
азитромицина дигидрат15 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина14.3 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - до 1 г.


0.25 г - флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности, спаянные между собой в виде ленты (6) - пакеты герметично запаянные из комбинированного материала (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик для местного применения в офтальмологии

Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик - азалид



Фармакологическое действие



Механизм действия


Азитромицин - антибиотик группы макролидов-азалидов II поколения. Ингибирует синтез белка бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.


Механизм резистентности


Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется mef-геном и приводит к резистентности, ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующая erm кодированной метилазой (MLSВ-фенотип), приводит к перекрестной резистентности к различным классам антибиотиков.


Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, β-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus spp. и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные Staphylococcus aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm(A) или erm(C) могут быть выделены in vitro при низких частотах приблизительно 10-7 КОЕ в присутствии азитромицина.


Пограничное значение


Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях.


Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.


В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК:





















Haemophilus influenzaeS ≤ 0.12 мг/л и R >, 4 мг/л
Moraxella catarrhalisS ≤ 0.5 мг/л и R >, 0.5 мг/л
Neisseria gonorrhoeaeS ≤ 0.25 мг/л и R >, 0.5 мг/л
Staphylococcus spp.*S ≤ 1.0 мг/л и R >, 2.0 мг/л
Streptococcus pneumoniaeS ≤ 0.25 мг/л и R >, 0.5 мг/л
Streptococcus A, B, C, GS ≤ 0.25 мг/л и R >, 0.5 мг/л

* spp. включает все виды рода


EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.


Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.


Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий для данных показаний









Виды, традиционно чувствительные к препарату
Аэробные грамотрицательные бактерии
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae1
Haemophilus influenzae2

















Streptococci viridans
Streptococcus agalactiae
Streptococcus group G
Виды с природной резистентностью
Аэробные грамположительные бактерии
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Аэробные грамотрицательные бактерии
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter
Enterobacteriaceae

1 Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения.


2 Естественная промежуточная чувствительность.


3 Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.


Данные клинических исследований


Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis


Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1–10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60-й день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60-й день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, была не ниже (96.3%), чем при приеме азитромицина внутрь (96.6%).


Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте ≥1 и <,10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31.1% случаев до инстилляции препарата Азидроп в "год 0" и снижалась до 6.3% (1-й год), 3.1% (2-й год) и 3.1% (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.


Гнойные бактериальные конъюнктивиты


Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование препарата Азидроп, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, с тобрамицином (капли глазные, 0.3%), применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (n=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. На 9 день частота клинического излечения Азидропом (87.8%) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89.4%). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.


Детская популяция


Эффективность и безопасность препарата Азидроп у детей и подростков в возрасте до 18 лет были показаны в рандомизированном исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов с диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней–<,24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0.3% (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47%) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28%). На 7-й день 89% пациентов, получавших лечение препаратом Азидроп, полностью излечились, тогда как среди пациентов, получавших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78% случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых, никаких новых нежелательных реакций у детей не выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином (капли глазные 1.5%), небольшое число необходимых инстилляций и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.



Фармакокинетика



После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендуемой дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0.0002 мкг/мл).


Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.



Показания препарата Азидроп



Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:



  • гнойные бактериальные конъюнктивиты у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет),

  • трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет).

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.


Режим дозирования






Взрослым инстиллируют по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.


Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.


Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.


Детям коррекция дозы не требуется.


Способ применения


Глазные капли инстиллируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.


Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:



  • тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры,

  • не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона,

  • после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.


Побочное действие



Побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным по безопасности препарата Азидроп


Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <,1/100) - гиперчувствительность.


Со стороны органа зрения: очень часто (≥1/10) - глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата, часто (≥1/100, <,1/10) - затуманивание зрения, ощущение "слипания век", инородного тела в глазу после закапывания препарата, нечасто (≥1/1000, <,1/100) - гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.


Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований


Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию "нечасто".


Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <,1/100) - ангионевротический отек (отек Квинке).


Со стороны органа зрения: нечасто (≥1/1000, <,1/100) - конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, аллергические реакции со стороны глаз.


Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен.



Противопоказания к применению




  • повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата,

  • повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.


Применение при беременности и кормлении грудью



Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.


Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп в период грудного вскармливания допустимо.


Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.



Применение у детей


Детям коррекция дозы не требуется.


Применение у пожилых пациентов


Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.


Особые указания



Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.


Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.


В случае развития аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.


Пациента необходимо проинформировать о том, что не следует закапывать глазные капли после завершения 3-дневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.


Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, диагноз следует пересмотреть.


Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы.


На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.


Использование в педиатрии


Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше 1 года по данному показанию к применению, отсутствуют.


Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.


У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.


Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.


Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами


Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.


После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.



Передозировка



В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном для возникновения нежелательных реакций при случайном в/в ведении или приеме раствора внутрь.



Лекарственное взаимодействие



Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.


В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при приеме внутрь.


В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного препарата.



Условия хранения препарата Азидроп


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.


Срок годности препарата Азидроп


Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.


Условия реализации



Препарат отпускается по рецепту.

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 7:00-22:00
Адрес:
г. Оренбург, ул. Советская, д. 29