Авторизация

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

Регистрация

Вы новый пользователь?
Зарегистрируйтесь и
приступайте к покупкам

Регистрация

Я согласен на получение сообщений:

Восстановление пароля

Введите телефон

Восстановление пароля

Введите новый пароль

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Номер телефона

Внимание! Номер телефона вводится без 8. Пример (9хх-ххх-хх-хх)

На указанный Вами номер телефона выслано сообщение с верификационным кодом. Для подтверждения введите его в поле ниже.

Код введен неверно

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии
Биолоджичи Италия Лабораториз С р Л
Гептрал пор лиоф д/р-ра ин 400 мг x5 в ком с растворителем, ( с L-лизином)
Забрать можно сегодня
Доступна скидка 3%
Рецептурный
1906.70 ₽
- +
Описание






Описание лекарственного препарата ГЕПТРАЛ® (HEPTRAL®)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019 года, дата обновления: 2019.03.07




Владелец регистрационного удостоверения:


ABBOTT LABORATORIES, GmbH (Германия)


Произведено:


BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES, S.R.L. (Италия) или HOSPIRA, S.P.A. (Италия) или FAMAR L'Aigle (Франция)


Контакты для обращений:


ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО (Россия)

Код ATX: A16AA02 (Ademetionine)

Активное вещество: адеметионин (ademetionine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ


Лекарственная форма









Гептрал®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения
рег. №: П N011968/02 от 28.02.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 26.04.18


Форма выпуска, упаковка и состав Гептрал®




Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета, растворитель - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, восстановленный раствор - прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.












1 фл.
адеметионина 1,4-бутандисульфонат760 мг,
 что соответствует содержанию иона адеметионина400 мг

Растворитель: L-лизин - 324.4 мг, натрия гидроксид - 11.5 мг, вода д/и - до 5 мл.


Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Гепатопротектор

Фармако-терапевтическая группа: Прочие препараты для лечения желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные



Фармакологическое действие



Фармакодинамика


Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.


Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилирования, транссульфурирования, трансаминирования. В реакциях трансметилирования адеметионин отдает метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и т.д. В реакциях транссульфатирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).


Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме, снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.


Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 мес после прекращения лечения.


Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами.


Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения.



Фармакокинетика



Всасывание


Биодоступность при парентеральном введении - 96%, концентрация в плазме достигает максимальных значений через 45 минут.


Распределение


Связь с белками плазмы крови незначительная, составляет ≤ 5 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.


Метаболизм


Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.


Выведение


Период полувыведения (T1/2) - 1.5 ч. Выводится почками.



Показания препарата Гептрал®




  • внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

  • жировая дистрофия печени,

  • хронический гепатит,

  • токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы),

  • хронический бескаменный холецистит,

  • холангит,

  • цирроз печени,

  • энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную),

  • внутрипеченочный холестаз у беременных,

  • симптомы депрессии.

Коды МКБ-10


Режим дозирования



Применяют в/в и в/м.


Перед применением лиофилизат для в/м и в/в введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для в/в введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 ч.


Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.


В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат использовать не рекомендуется.


Начальная терапия


Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут в/в или в/м.


Депрессия


Препарат вводят в дозе от 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 15-20 дней.


Внутрипеченочный холестаз


Препарат вводят в дозе от 400 мг/сут до 800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 2 недель.


При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сут на протяжении 2-4 недель.


Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с в/в или в/м введения с последующим применением препарата Гептрал® в форме таблеток или сразу с применения препарата в форме таблеток.


Пациенты пожилого возраста


Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.


Почечная недостаточность


Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у данной группы пациентов.


Печеночная недостаточность


Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.


Дети


Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).



Побочное действие



Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10 000, <,1/1000), очень редко (<,1/10 000).





































































ЧастотаНежелательные эффекты
Со стороны иммунной системы
НечастоРеакции гиперчувствительности
Анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение АД (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*
Нарушения психики
ЧастоТревога
Бессонница
НечастоАжитация
Спутанность сознания
Со стороны нервной системы
ЧастоГоловная боль
НечастоГоловокружение
Парестезия
Дисгевзия*
Со стороны сосудов
Нечасто"Приливы"
Артериальная гипотензия
Флебит
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
НечастоОтек гортани*
Со стороны ЖКТ
ЧастоБоль в животе
Диарея
Тошнота
НечастоСухость во рту
Диспепсия
Метеоризм
Желудочно-кишечная боль
Желудочно-кишечное кровотечение
Желудочно-кишечные расстройства
Рвота
РедкоВздутие живота
Эзофагит
Со стороны кожи и подкожных тканей
ЧастоКожный зуд
НечастоПовышенное потоотделение
Ангионевротический отек*
Кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)*
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
НечастоАртралгия
Мышечные спазмы
Общие расстройства и нарушения в месте введения
НечастоАстения
Отек
Лихорадка
Озноб*
Реакции в месте введения*
Некроз кожи в месте введения*
РедкоНедомогание

* Нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина ("спонтанные" сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости "нечасто" на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X=2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).



Противопоказания к применению




  • генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина),

  • биполярные расстройства,

  • возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен),

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью


Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка).


Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").


Пожилой возраст.


Почечная недостаточность.



Применение при беременности и кормлении грудью



В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.


Применение препарата Гептрал® в I триместре беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.



Применение при нарушениях функции печени


Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.


Применение при нарушениях функции почек



Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата при почечной недостаточности.



Особые указания



Учитывая тонизирующий эффект препарата, его не рекомендуется применять перед сном.


При применении препарата Гептрал® у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.


Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.


У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.


Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях состояние тревоги исчезало после снижения дозы или отмены препарата.


Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.


При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения уровня гомоцистеина.


Один флакон препарата Гептрал® лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения, 400 мг/5 мл содержит 6.61 мг натрия, что эквивалентно количеству натрия в 16.8 мг поваренной соли и составляет 0.3% рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого.


Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами


У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациент не будет уверен, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.



Передозировка


Передозировка препарата Гептрал® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.


Лекарственное взаимодействие



Известного лекарственного взаимодействия препарата Гептрал® с другими лекарственными средствами не наблюдалось.


Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.



Условия хранения Гептрал®



В защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.




Срок годности Гептрал®


Срок годности 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.


Условия реализации



Отпускают по рецепту.


Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом



RUHEP183727 от 07.03.2019


Контакты для обращений



ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО (Россия)







125171 Москва, Ленинградское ш. 16А,
стр. 1
Тел.: (495) 258-42-80
Факс: (495) 258-42-81

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться.
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Будьте первым кто узнает о скидках
Контакты
Телефон:
График:
Ежедневно 7:00-22:00
Адрес:
г. Оренбург, ул. Советская, д. 29